|
2 JUIN 2006. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le
Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de
l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le
traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la
spécialité pharmaceutique Herceptin (M.B. du 9.6.2006)
Article 1er. Dans les conditions mentionnées ci-après peut être conclue,
entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres
spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins
de santé accorde une intervention pour financer le traitement adjuvant
de bénéficiaires atteintes d'un cancer du sein au moyen de la spécialité
pharmaceutique Herceptin :
1° le cancer du sein qui est traité est invasif, non métastatique, et il
présente une amplification du gène HER2 prouvée par un test de FISH
positif;
2° le cancer traité présente soit un envahissement ganglionnaire, soit
une tumeur de plus de 10 millimètres de diamètre;
3° la bénéficiaire a subi au moins 4 cycles de traitements
chimiothérapiques adjuvants et/ou néo adjuvants conformes aux régimes de
chimiothérapie reconnus comme standards ainsi qu'une radiothérapie
adjuvante si nécessaire, maximum 6 mois auparavant;
4° la bénéficiaire ne présente pas une fraction d'éjection ventriculaire
gauche inférieure à 55 % (démontré par MUGA scan ou échographie
cardiaque) et/ou une contre-indication cardiaque.
Art. 2. L'intervention est due pour les traitements administrés à partir
de la date d'enregistrement de cette indication jusqu'au 31 mai 2007
inclus, et elle est limitée à une enveloppe budgétaire annuelle de
maximum 43.966.426 euros, selon l'imputation suivante :
2006 : 20.900.801 euros,
2007 : 23.065.625 euros.
Art. 3. Les conventions concernées comportent les éléments suivants :
1° Les critères médicaux tels que définis à l'article 1er, 1° à 4°,
auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire;
2° Le protocole du traitement thérapeutique et du suivi;
3° La condition à laquelle les centres doivent satisfaire est de
pratiquer au moins 100 interventions chirurgicales par an suite à un
premier diagnostic de cancer du sein (de tout stade).
La preuve en sera faite par la communication, pour 100 patientes
atteintes de cancer du sein, de tout stade, nouvellement diagnostiquées
et opérées dans le centre au cours d'une année (2004 ou 2005);
- du rapport de concertation pluridisciplinaire d'oncologie ou
- du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale
accompagné du protocole anatomo-pathologique.
Tous ces documents seront anonymisés avant leur communication;
4° L'obligation de justifier l'indication du traitement adjuvant par
Herceptin pour un patient donné par une concertation oncologique
pluridisciplinaire visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 21 mars
2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en
oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour
être agréés;
5° Le montant de l'intervention par traitement (flacons utilisés et
frais administratif);
6° La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont il
est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité de
l'assurance;
7° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation du traitement
telle qu'elle sera fixée par le comité d'accompagnement et qui comprend
au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt du
traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final qui
sera transmis au Comité de l'assurance;
8° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en
question.
Art. 4. Ladite intervention est imputée sur les frais d'administration
du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.
Art. 5. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au
Moniteur belge et, à l'exception de l'article 3, 7°, cesse de produire
ses effets le 1er juin 2007 ou, le cas échéant, à la date de l'entrée en
vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, en ce qui
concerne la spécialité Herceptin pour l'indication visée à l' article
1er, ou le premier jour du mois qui suit le jour de la communication aux
centres concernés de la décision négative notifiée, prise sur base de
l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
version PDF 
|
