VERBOND DER BELGISCHE BEROEPSVERENIGINGEN VAN ARTSEN-SPECIALISTEN

Zone privee
22.07.2019 09:34 Leeftijd: 88 days
Categorie: E-SPECIALIST

e-specialist nr. 750 : wijziging wetgeving medische hulpmiddelen

verstuurd naar de leden van de Belgische beroepsvereniging van de geneesheren-specialisten in de Stomatologie, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie, en van de Belgische geneeskundige beroepsunie voor Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van het Bewegingsapparaat, op 22.07.2019


Geachte dokter,
 
Als bijlage vindt u een informatieblad van de Europese Commissie i.v.m. een ingrijpende wijziging in de wetgeving van de medische hulpmiddelen, die in werking treedt op 26 mei 2020.
Concreet betreft het de omzetting van de richtlijn (implanteerbare) medische hulpmiddelen naar een verordening.
 
Deze verordening zal een vrij grote invloed hebben op de STO MKA- en ORT praktijk. Zo zullen osteosyntheseplaten in de toekomst steeds individueel moeten verpakt zijn.
Ze heeft tot doel verder bij te dragen tot de klinische veiligheid van medische hulpmiddelen, en de vervalsing ervan tegen te gaan.
Dit door het controleren van het CE-label en de conformiteit van de medische hulpmiddelen, het inzetten op traceerbaarheid, het voorzien van een unieke UDI-barcode en scanning. Verder wordt er een Eudamed-databank gerealiseerd die alle openbaar toegankelijke informatie omtrent medische hulpmiddelen verzamelt (en dit met betrekking tot veiligheids- en prestatieaspecten, inclusief verslagen klinisch onderzoek).
 
We bevinden ons momenteel in het laatste jaar van een driejarige overgangsperiode. Tegen mei 2020 zullen dus zowel fabrikanten, leveranciers als zorginstellingen aan de gestelde eisen moeten voldoen.
 
Klik hier om de brochure te downloaden
 
Met vriendelijke groet,
 
VBS