Home | VBS | Verenigingen | De Gids | Accreditering | Tarieven | Wetgeving | Verzekeringen | De Bulletijn | Hulp 

Orgaan van het Verbond der Belgische Beroepsvereniging van Geneesheren Specialisten

Nr 8 - November 2000

Vorige Inhoud Volgende

VERNIEUWD GENEESMIDDELENBELEID : DOELSTELLINGEN EN BELEIDSLIJNEN
BRUSSEL, KABINET VAN DE MINISTER, 16 OKTOBER 2000.

Voorwoord
Vernieuwd geneesmiddelenbeleid
1. Uitgangspunten
2. Structuren en procedures voor prijsbepaling en tegemoetkoming van vergoedbare geneesmiddelen.
    2.1. Aanneming van geneesmiddelen voor tegemoetkoming
    2.2. Individuele herziening van de dossiers
3. Geneesmiddelenverbruik op basis van evidentie en prijs-kwaliteit
    3.1. Herziening van vergoedingsvoorwaarden
    3.2. Correct voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen
    3.3. Stimulering van generieken en kopieën
    3.4. Herziening van het huidige distributiesysteem
4. Budgetvastlegging en recuperatiemechanismen.
    4.1. Uitgangspunten
    4.2. Begripsafbakening
    4.3. Grootte van het budget
    4.4. Recuperatiemechanismen

Voorwoord

· Naar aanleiding van de eerste overlegtekst (dd 25/7/00) vanwege de task-force van de federale regering (Sociale Zaken, Economische Zaken, Volksgezondheid, Begroting en Eerste Minister) die handelde over de voorstellen van een vernieuwd geneesmiddelenbeleid, werden talrijke reacties ontvangen van de verschillende actoren die betrokken zijn in de gezondheidszorg, zowel reacties die bepaalde delen van de tekst expliciet ondersteunen, als reacties die bepaalde delen in vraag stellen. Algemeen kon men deze laatste groep van reacties indelen in drie categorieën, naargelang de aard en de eensgezindheid van de argumentatie: 
- Reacties die gebaseerd waren op misverstand, meestal te wijten aan onvolledigheid of onvoldoende toelichting bij de oorspronkelijke overlegtekst. Dergelijke reacties konden snel uitgeklaard worden tijdens verdere gespreksronden mits betere toelichting van de tekst. 
- Reacties die goed geargumenteerd waren en aanleiding gaven tot alternatieve en nieuwe voorstellen voor het vernieuwd geneesmiddelenbeleid, en waarbij de voorstellen van verschillende actoren in dezelfde richting gingen. Dergelijke voorstellen verdienden alle aandacht en ondersteuning, op voorwaarde dat zij de algemene doelstellingen van het vernieuwde beleid niet in het gedrang brachten. 
- Reacties die goed geargumenteerd waren en aanleiding gaven tot alternatieve en nieuwe voorstellen voor het vernieuwd geneesmiddelenbeleid, maar waarbij er duidelijke onenigheid bestond tussen de voorstellen van de verschillende actoren. Dergelijke voorstellen konden beschouwd worden als de knelpunten in het beleid en vormden het onderwerp van verder overleg met verschillende actoren. 

Voortbouwend op de genoemde reacties en verder overleg, werd de oorspronkelijke tekst vervolledigd en op verschillende plaatsen aangepast. Dit gebeurde na intern overleg tussen de verschillende kabinetten binnen de task-force. Het is de bedoeling dat de onderhavige tekst zal dienen als basis voor een akkoord met de farmaceutische industrie, zoals bedoeld in art. 191, eerste lid, 15° ter van de ZIV wet, zoals gewijzigd door de programmawet van 12/08/00. 

De tekst draagt de goedkeuring van de regering.

Nadien zal de task-force haar werkzaamheden verderzetten, meer bepaald met betrekking tot de implementatie, de opvolging en de evaluatie van het vernieuwd geneesmiddelenbeleid.

Vernieuwd geneesmiddelenbeleid

1. Uitgangspunten

· Een vernieuwd geneesmiddelenbeleid dient gesitueerd te worden binnen een globaal beleid inzake gezondheid en gezondheidszorg. Een gezondheidszorgbeleid dient een verhoging na te streven van de kwaliteit, de doelmatigheid en de toegankelijkheid van het zorgaanbod. Doelmatigheid betekent een betere verhouding tussen de geleverde kwaliteit en de daaraan verbonden kosten, en kan gerealiseerd worden door voor een gelijke kost de kwaliteit van de zorg te verbeteren of door kosten te verlagen mits het bewaren van de kwaliteit. Het betekent ook het leggen van prioriteiten in het voordeel van de zorgen die de beste prijs-kwaliteitverhouding bieden. Als een belangrijk element in het gezondheidszorgbeleid, dient het geneesmiddelenbeleid dezelfde doelstellingen na te streven. 
· De jongste jaren stelt men een stijging vast van de uitgaven voor geneesmiddelen, die systematisch hoger is dan de stijging van de totale uitgaven voor gezondheidszorg. Bovendien is de overschrijding van het budget voor de geneesmiddelen ongeveer even groot, in sommige jaren zelfs groter dan de overschrijding voor de totaliteit van de uitgaven. In de mate dat een dergelijke stijging van de uitgaven gepaard gaat met een stijging van de kwaliteit van de zorg en met mogelijke besparingen in andere sectoren van de zorg is een groei van de uitgaven aanvaardbaar. De groei van de uitgaven voor geneesmiddelen blijkt echter vaak moeilijk beheersbaar en moeilijk verklaarbaar, en dit kan leiden tot onzekerheid voor alle actoren, tengevolge van korte termijnreacties en ad hoc maatregelen. 
Om dit te vermijden dient een beleid in alle geledingen van de sector meer de nadruk te leggen op het bevorderen van de kwaliteit en de prijs-kwaliteit van de huidige en toekomstige farmaceutische zorg. 

Een vernieuwd geneesmiddelenbeleid (VGB) moet daarom aan volgende krachtlijnen voldoen: 
1. Vereenvoudigde structuren en snellere procedures zowel voor de aanneming van nieuwe als voor de herziening van bestaande geneesmiddelen, met een betere wetenschappelijke ondersteuning en meer aandacht voor Europese initiatieven en ervaringen die de prijs-kwaliteit van de zorg bevorderen. 
2. Het garanderen van het aanbod van farmacotherapeutische innovaties 
3. De aanzet tot een op evidentie en op medische richtlijnen gebaseerd verbruik van geneesmiddelen, met aandacht voor de prijs-kwaliteit van de verschillende alternatieven en voor de plaats van het geneesmiddel in het globale zorgaanbod. 
4. Realistische en op objectieve beleidskeuzen gestoelde budgettaire doelstellingen en met invoering van recuperatiemechanismen in geval van overschrijding. 
5. Het verzekeren van de betaalbaarheid voor de patiënt. 

De verdere tekst heeft enkel betrekking op de sector van de vergoedbare specialiteiten.

2. Structuren en procedures voor prijsbepaling en tegemoetkoming van vergoedbare geneesmiddelen.

2.1. Aanneming van geneesmiddelen voor tegemoetkoming

Een aantal elementen van het huidige systeem functioneert goed tot zeer goed. We vermelden o.a. de snelle werking van prijzencommissie en doorzichtigheidscommissie, en de kwalitatief goed onderbouwde adviezen van de doorzichtigheidscommissie. 

De huidige procedure voor prijsbepaling en terugbetaling van geneesmiddelen vertoont echter een aantal zwakke punten: talrijke commissies en raden, veel te lange termijnen, onvolledige of onduidelijke elementen in de aanvraagdossiers, zodat de evaluatie moeilijk op evidentie kan worden gebaseerd, weinig of geen overleg met de aanbieder, geen publieke toelichting bij de adviezen en besluiten, …
In een gebruikelijke marktsituatie komt een prijsniveau tot stand door rekening te houden met vraag en aanbod. Een bijzonder aspect van de gezondheidszorg is het typische karakter van de vraag: de patiënt is immers geen perfect geïnformeerde consument, en kan niet beoordelen of een geneesmiddel "zijn kost waard is". De andere actoren zijn beter geplaatst om dit na te gaan, met ondersteuning van de nodige analyse en expertise. Pas wanneer deze actoren aan de vraagzijde voldoende gedocumenteerd zijn, kan men tot een volwaardige besluitvorming komen. 

Om aan de bovenstaande nadelen van de huidige structuur en procedure te verhelpen worden een nieuwe procedure en een herziening van de structuren voorgesteld. De nadruk ligt op meer wetenschappelijke evidentie, meer volledige informatie, snelle doorstroming van de dossiers, aangepaste behandeling in functie van de complexiteit en het belang van het dossier, en afslanking van de structuren. 

Concreet wordt de volgende procedure voorgesteld (zie schema in bijlage):

I. De vergunninghouder dient een aanvraag tot vergoedbaarheid in bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG). Het secretariaat van de CTG stuurt het dossier ter informatie door naar het Ministerie van Economische Zaken.
De CTG is de versmelting van de bestaande Doorzichtigheidscommissie en de Technische Raad voor de Farmaceutische Specialiteiten en wordt gesitueerd binnen het RIZIV . De CTG is samengesteld uit dezelfde partijen die vandaag in één of in beide genoemde organen zetelen. 
In de samenstelling van de CTG moet er aandacht zijn voor de financiële verantwoordelijkheid enerzijds, en de noodzaak aan expertise anderzijds. De VI's dragen verantwoordelijkheid door het systeem van financiële responsabilisering. De artsen en apothekers zullen een grotere verantwoordelijkheid dragen in de totstandkoming van de uitgaven voor geneesmiddelen (zie verder).
De CTG bestaat daarom uit 22 leden + een aantal raadgevende leden:
7 Experten (waaronder de Voorzitter)
8 vertegenwoordigers van de Verzekeringsinstellingen
4 vertegenwoordigers van de beroepsverenigingen van de Artsen
3 vertegenwoordigers van de beroepsverenigingen van de Apothekers
Met raadgevende stem: 2 vertegenwoordigers van de industrie + vertegenwoordigers van de Ministeries van Volksgezondheid, Sociale, en Economische Zaken

Het aanvraagdossier heeft een standaardformaat, en zal o.a. bestaan uit elementen die betrekking hebben op:
1. de indicaties waarvoor tegemoetkoming aangevraagd wordt
2. een voorstel van tegemoetkomingsbasis,
3. een voorstel van terugbetalingscategorie (A, B, C, Cs, Cx)
4. een voorstel van meerwaardeklasse.
Dit laatste concept verdient enige toelichting. De aanbieder dient de voorgestelde meerwaarde te onderbouwen op basis van criteria inzake de klinische, sociale en gezondheidseconomische bijdrage van het geneesmiddel, op individueel niveau én op populatieniveau.
De meerwaarde van een geneesmiddel wordt uitgedrukt onder de vorm van een meerwaardeklasse:
Klasse 1: duidelijke meerwaarde, waardoor de huidige therapeutische aanpak fundamenteel zal wijzigen;
Klasse 2: meerwaarde tegenover bestaande alternatieven, maar zonder dat de huidige therapeutische aanpak fundamenteel wijzigt;
Klasse 3: geen therapeutische meerwaarde en geen voorstel voor een hogere tegemoetkomingsbasis;
Klasse 4: essentieel vergelijkbare geneesmiddelen (zelfde werkzaam bestanddeel en dosering), aan een lagere tegemoetkomingsbasis dan de reeds bestaande.
Uit deze klassen blijkt dat enkel een hogere tegemoetkomingsbasis kan verleend worden wanneer sprake is van een meerwaarde (klasse 1 of 2).

Indien de door de aanbieder voorgestelde klasse 1 of 2 is, zullen interne evaluatoren van de CTG, ondersteund door werkgroepen van externe evaluatoren (klinische/ epidemiologische/ economische expertise), het dossier evalueren, en een synthesenota voorbereiden, waarin de bovenstaande elementen beoordeeld worden ("evaluatierapport"). De meerwaarde wordt daarbij afgewogen tegenover de aangevraagde tegemoetkomingsbasis, om zodoende uit te maken of de prijs-kwaliteitverhouding aanvaardbaar is (bijvoorbeeld vergelijkbaar met de prijs-kwaliteit van vandaag aanvaarde behandelingen). Het evaluatierapport zal aan een standaardformaat voldoen. Het zal na 60 dagen gerapporteerd worden aan de CTG. De CTG zal vervolgens dit rapport overmaken aan het Ministerie van Economische Zaken, en aan de aanbieder, binnen een termijn van 20 dagen. De totale termijn voor deze fase bedraagt bijgevolg 80 dagen.
Indien de evaluatoren en de CTG de termijn niet respecteren, ontvangt het Ministerie van Economische Zaken enkel het aanvraagdossier van de aanbieder. 
De aanbieder kan schriftelijk reageren op het evaluatierapport binnen een termijn van 50 dagen (= termijn gedurende dewelke het prijsdossier zal lopen - zie II).
Voor geneesmiddelen waarvoor een klasse 3 of 4 werd aangevraagd dient door de aanbieder geen sociale of gezondheidseconomische argumentatie te worden verleend, en wordt geen werkgroep van externe evaluatoren aangeduid. 

II. Na ontvangst van het evaluatierapport dient de aanbieder een prijsaanvraag in bij de Prijzencommissie voor farmaceutische specialiteiten (Ministerie van Economische Zaken). Het dossier dient op een transparante en verifieerbare wijze alle aanbodsgerelateerde economische factoren die de prijsstructuur van de specialiteit verklaren te bevatten. De gemiddelde prijs in de ons omringende landen kan ten indicatieve titel deel uitmaken van het dossier. 
De prijzencommissie adviseert vervolgens inzake de maximale prijs van het geneesmiddel op de Belgische markt. Dit advies geeft aanleiding tot een beslissing van de Minister van Economische Zaken binnen een termijn van 50 dagen. Deze beslissing wordt genotificeerd aan de aanbieder in kwestie. Indien de minister geen beslissing treft, geldt de aanvraag van de aanbieder als beslissing.
Deze procedure houdt in dat de informatie omtrent de meerwaarde een rol zal spelen in de prijsbeslissing. 

III. Beslissing omtrent tegemoetkomingsbasis, -indicatie, en -niveau.
- In geval van geneesmiddelen waarvoor klasse 3 of 4 werd aangevraagd wordt de beslissing tot terugbetaling genomen met gewone meerderheid door de CTG binnen een termijn van 30 dagen en via de notificatie door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaren, en met periodieke publicatie van de lijsten in het BS.
- Bij een aanvraag voor klassen 1 of 2 verloopt de verdere procedure als volgt.
De CTG spreekt zich uit over het dossier (tegemoetkomingsbasis, -indicaties, en -niveau). De aanvrager kan daarbij gehoord worden indien hij dat wenst. Wanneer een positieve beslissing met gekwalificeerde meerderheid (>2/3) wordt bereikt, en de tegemoetkomingsbasis strookt met de beslissing omtrent de prijs, dan geldt ze als beslissing. Als de voorgenomen beslissing niet strookt met de prijsbeslissing, dient de CTG de aanbieder in kwestie te horen. Er dient een beslissing te worden genomen binnen een tijdsspanne van 30 dagen na de beslissing door de Minister van Economische zaken inzake de prijs. 
Indien er een beslissing is van de CTG, dan heeft de Minister van Sociale Zaken een evocatierecht dat desgevallend binnen een termijn van 20 dagen moet uitgeoefend worden. 
Wanneer er geen beslissing is van de CTG binnen de termijn van 30 dagen, dan dient de Minister van Sociale Zaken binnen een termijn 20 dagen een beslissing te nemen.
In beide gevallen gebeurt de notificatie door de Minister of de door hem gemachtigde ambtenaren, en met periodieke publicatie van de lijsten in het BS.

Het secretariaat van de CTG zal nauwkeurig het verloop van de termijnen opvolgen.

In de wetgeving en de reglementering zullen tevens bepalingen worden opgenomen waarbij de verplichtingen van het bedrijf worden gepubliceerd met betrekking tot het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten.

2.2. Individuele herziening van de dossiers

Elk geneesmiddel waarvoor een klasse 1 of 2 werd toegestaan zal het voorwerp uitmaken van de herziening van het dossier binnen een termijn van 1,5 tot 3 jaar. De termijn waarbinnen deze herziening zal gebeuren evenals de studies die op het moment van de herziening door de aanvrager moeten binnengebracht worden, worden bepaald bij de aannemingsbeslissing. 
De resultaten van de gevraagde studies zullen door de aanvrager in een dossier meegedeeld worden aan de CTG. De vervolgprocedure is identiek aan de procedure bij aanneming.
In geval een herziening van de registratie van specialiteiten (Volksgezondheid) zou leiden tot andere indicatiestellingen of posologie, zal een herziening van de aannemingsvoorwaarden onmiddellijk opgestart worden.

Opmerking 1
In het verleden kwam in een aantal dossiers de situatie voor dat de prijsbeslissing op Economische Zaken niet overeenkwam met de tegemoetkomingsbasis op Sociale zaken. Er dient te worden vermeden dat de patiënt voor het eventuele verschil moet opdraaien. 
De nieuwe procedure vangt dit reeds ten dele op door:
1. Bij de prijsbeslissing de informatie omtrent meerwaarde een rol te laten spelen.
2. Een verplichte horing van de aanbieder in te bouwen, om een overeenkomst te bereiken. 
Een bijkomende bescherming van de patiënt bestaat erin dat - tot de individuele herziening van het dossier na 1 tot 3 jaar (zie 1.2) - de aanbieder in kwestie het verschil tussen prijs en tegemoetkomingsbasis bijpast, via een verrekening na verloop van het jaar, op basis van de verkochte volumes in het betrokken jaar. Dergelijke clausule kan deel uitmaken van de overeenkomst tussen CTG en de aanbieder in kwestie, maar kan niet door de Minister opgelegd worden aan de aanbieder. 

Opmerking 2
Om de coördinatie van de procedures en de beschikbaarheid van mensen en middelen te optimaliseren zal ook onderzocht worden of het geheel van de procedures voor prijsbepaling en terugbetaling, maar ook voor registratie en voor verdere opvolging en sturen van de farmaceutische markt, op termijn kan ondergebracht worden in een Federaal Agentschap. 

Opmerking 3
Voor weesgeneesmiddelen gelden dezelfde procedures voor prijsbepaling en terugbetaling als voor de andere geneesmiddelen. Er wordt echter ook een volume bepaald in de beslissing omtrent tegemoetkoming, in functie van de epidemiologie van het betreffende ziektebeeld. Dit leidt tot een prijs-volume contract, waarbij het individuele bedrijf financieel wordt geresponsabiliseerd. 
Dit kadert in een ruimere benadering van de problematiek van de weesgeneesmiddelen, die door de regering momenteel wordt voorbereid in het kader van de Europese Verordening 141/2000. 

Opmerking 4
Een procedure voor het publiek bekend maken van de adviezen en beslissingen in het kader van de aanneming van specialiteiten wordt uitgewerkt. 

Opmerking 5
De CTG en de Prijzencommissie voor Farmaceutische Specialiteiten moeten beiden in staat zijn om de evolutie van de markt van de terugbetaalde en de niet terugbetaalde geneesmiddelen te volgen. Hiertoe maakt het Ministerie van Economische zaken op regelmatige basis informatie over ivm de niet terugbetaalde geneesmiddelen aan de CTG en bezorgt het RIZIV op regelmatige basis informatie over de terugbetaalde geneesmiddelen aan de prijzencommissie. 

Opmerking 6
Inzake parallel-import geldt een verkorte aannemingsprocedure bij de CTG.

3. Geneesmiddelenverbruik op basis van evidentie en prijs-kwaliteit

Het beleid inzake een op evidentie gebaseerd geneesmiddelenverbruik met aandacht voor de prijs-kwaliteit situeert zich op vier domeinen:
1. De herziening van vergoedingsvoorwaarden
2. Het correct voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen
3. Het stimuleren van de generische specialiteiten en kopieën
4. Herziening van het huidige distributiesysteem.

3.1. Herziening van vergoedingsvoorwaarden

Uitgangspunt
Het invoeren van een nieuw geneesmiddelenbeleid inzake aanneming en individuele herziening van klassen zal op termijn leiden tot een therapeutisch arsenaal dat volgens de criteria van prijs-kwaliteit werd uitgebouwd. Op korte termijn dienen bestaande klassen, waarvoor de evidentie gering is, of waarvoor, door de introductie van nieuwe methoden in de zorg, de huidige prijs-kwaliteit kan in vraag gesteld worden, eveneens herzien te worden.

Instrument en methode
Volgende methode wordt voorgesteld:
· Jaarlijks worden een aantal farmaceutische klassen geselecteerd voor herziening van de aannemingscriteria. De CTG beslist over deze keuze, op basis van de medische literatuur.
· De herziening verloopt als volgt: 
- De CTG laat door evaluatoren een evaluatie maken van de klinische, sociale en gezondheidseconomische aspecten van de gekozen klasse, op basis van wetenschappelijke literatuur en studies bezorgd door de aanbieders van de geneesmiddelen uit de klassen in kwestie. 
- De evaluatie leidt tot een beoordeling van de klasse in het algemeen, en van de geneesmiddelen uit de klasse in het bijzonder (tegemoetkomingsbasis, indicatie, verpakkingsgrootte,…). 
- Deze beoordeling wordt voorgelegd aan een consensusconferentie of een andere vorm van peer review, en kan aanleiding geven tot: 
1. Een herzieningsadvies. In dit geval wordt de procedure van de individuele herziening verder gevolgd; of 
2. Medische praktijkrichtlijnen voor de artsen; of 
3. Beide 

3.2. Correct voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen

Uitgangspunten 
· Een correct en op evidentie gebaseerd gebruik van geneesmiddelen houdt in principe in dat alleen geneesmiddelen worden gebruikt waarvoor gevalideerde studies bestaan, dat deze adequaat worden gebruikt (indicatie, dosis….), en dat bij de keuze van het geneesmiddel aandacht wordt besteed aan de prijs-kwaliteit verhouding. 
· Vanzelfsprekend kan deze doelstelling niet meteen bereikt worden. Waar wel naar gestreefd kan worden is het bereiken van een graduele verbetering. 

Instrumenten en methodes 
· Farmanet beschikt over een aantal indicatoren waaruit variatie in voorschrijfgedrag duidelijk blijkt. Via medische praktijkrichtlijnen, voor en door artsen en apothekers, kan men doelstellingen formuleren om via adequaat voorschrijven naar een optimaal geneesmiddelenverbruik te streven. Dit moet gepaard gaan met studies die het effect van een optimaal gebruik moeten inschatten. Eenmaal dit gewenste effect bepaald is, kan aan het bereiken ervan een collectieve responsabilisering van de verstrekkers gekoppeld worden. 

· Als actoren zijn hierbij op de eerste plaats artsen en apothekers, maar ook andere zorgverstrekkers, de industrie, en de patiënten betrokken. De overheid dient een stimulerende rol te vervullen naar deze actoren toe en het overleg te bevorderen. Momenteel bestaan er talrijke "cellen", "comités", "centra" die initiatieven nemen op het vlak van informatie en feed-back inzake het voorschrijven van geneesmiddelen. De huidige structuur hiervan zal hertekend worden met de nadruk op coördinatie van de activiteiten binnen de uit te breiden geneesmiddelencel, informatisering, betrokkenheid van de actoren, en resultaatsverbintenis. Elk jaar zal een concrete planning van de informatie-en feed-backactiviteiten worden opgesteld en voorgelegd aan de actoren. Op termijn zou het hoger vermelde geneesmiddelenagentschap een dergelijke rol kunnen opnemen. 

· De regeling inzake Hoofdstuk IV (KB 2/9/80) zal worden herzien conform de afspraken in de bijzondere werkgroep van het RIZIV. 
Dit impliceert:
- enerzijds een vereenvoudiging van de bestaande tegemoetkomingsvoorwaarden (verduidelijking van de criteria, standaardisering van de aanvragen door invoering van checklist systeem, aanpassing termijnen, vereenvoudiging toelatingen). De werkgroep wordt uitgenodigd tegen eind 2000 praktische voorstellen te formuleren, o.m. op het vlak van antiulcus-geneesmiddelen en cholesterolverlagende geneesmiddelen.
- anderzijds het opstarten van een evaluatie a posteriori, onder coördinatie van de Nationale Commissie Geneesheren Ziekenfondsen (NCGZ). Hiertoe zal in de loop van 2001 een experiment worden georganiseerd waarbij de voorschrijvers vrijgesteld worden van voorafgaandelijke aanvraag, en het voorschrijfgedrag a posteriori zal worden geëvalueerd, aan de hand van steekproefanalyses.
- dit doet geen afbreuk aan de opdracht van de VI's om toe te zien op de navolging door de artsen van de tegemoetkomingsregels
- indien het experiment succesvol is zal nadien de a posteriori evaluatie worden veralgemeend. Indien dan, alle objectieve en meetbare criteria in acht genomen, individuele artsen volgens Farmanetgegevens sterk afwijken van het gewenste voorschrijfprofiel, zal een a priori aanvraag opnieuw gedurende één jaar worden ingesteld voor die artsen. 

De omschakeling naar een steekproefsgewijze evaluatie zal echter niet gelden voor geneesmiddelen met een hoge kostprijs maar relatief laag volume.

· In overleg met de NCGZ zullen verdere projecten gelanceerd worden waarbij de financiële verantwoordelijkheid van de artsen met betrekking tot het voorschrijfgedrag van geneesmiddelen getoetst wordt. Dit kan onder meer van toepassing zijn voor de generische specialiteiten (zie verder), voor dewelke op basis van Farmanetgegevens de mogelijkheid bestaat om een correcte evaluatie te maken van het individueel voorschrijfgedrag. 

· In de ziekenhuizen is op dit ogenblik de forfaitarisering i.v.m. antibioticaprophylaxis reeds van kracht. Progressief zal voor andere klassen forfaitarisering ingevoerd worden, telkens via grondige studie en overleg. 

3.3. Stimulering van generieken en kopieën

Uitgangspunt
België wordt gekenmerkt door een zeer zwakke penetratie van generische producten en kopieën. De problematiek heeft verschillende aspecten. Er blijkt een gebrek aan vertrouwen te zijn bij de verstrekkers inzake kwaliteit, en een gebrek aan informatie naar de patiënten toe. Nochtans is het bevorderen van de generische geneesmiddelen en kopieën van belang omdat hiermee een zelfde kwaliteit kan bereikt worden aan een lagere prijs. 

Instrumenten en methode
De volgende maatregelen worden voorgesteld: 

1. Hoewel alle geneesmiddelen, inclusief de generieken en kopieën, in het kader van de registratie beoordeeld worden inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, is het noodzakelijk dat de zorgverstrekkers en patiënten de garantie hebben inzake de bio-equivalentie en/of de therapeutische equivalentie van generieken of kopieën, en dat de overheid hieromtrent informatie verleent. Er zal daarom in het eerste kwartaal van 2001 een lijst publiek gemaakt worden met een overzicht van alle werkzame bestanddelen waarvoor bio-equivalente en/of therapeutisch equivalente alternatieven bestaan. Deze lijst zal 2 maal per jaar worden aangepast. 

2. In de ziekenhuizen zal inzake prijs, vergoedingsbasis en vergoeding van de generieken en kopieën gestreefd worden naar een systeem van referentie-terugbetaling: indien voor een identiek werkzaam bestanddeel en toedieningsvorm verschillende specialiteiten beschikbaar zijn aan verschillende prijzen, zullen deze alle terugbetaald worden op basis van het goedkoopste beschikbare alternatief. Indien het ziekenhuis toch een duurder middel wil aankopen, dan zal dit geen effect hebben op de patiëntenbijdrage gegeven het vaste remgeld voor geneesmiddelen in het ziekenhuis. 

3. In de ambulante sector zal, indien voor een identiek werkzaam bestanddeel en toedieningsvorm verschillende specialiteiten beschikbaar zijn, eveneens een referentie-terugbetaling worden ingevoerd: indien voor een identiek werkzaam bestanddeel en toedieningsvorm verschillende specialiteiten beschikbaar zijn met een verschil in tegemoetkomingsbasis van minstens 16%, dan wordt de referentie basis voor tegemoetkoming vastgelegd op 16% onder het niveau van de referentiespecialiteit. 
Het referentieterugbetalingsniveau wordt 2 maal per jaar herbepaald.
De patiënten zullen parallel met de invoering van het systeem geïnformeerd worden omtrent de kosten van alle alternatieven. De patiënt kan op die manier de arts stimuleren om generieken en kopieën voor te schrijven. Andere actoren dienen hierin ook een rol te spelen: artsen en apothekers dienen op lokaal niveau overleg te plegen inzake het gebruik van generieken en inzake de voldoende bevoorrading; de VIs kunnen een rol spelen in de informatie naar patiënten toe; er zal eveneens een federale campagne komen omtrent dit beleid.
De artsen zullen financieel aangemoedigd worden tot het voorschrijven van generieken. De arts kan ook voorschrijven op stofnaam indien hij dat wenst.

Voorbeeld voor een cat. B geneesmiddel: 
Referentiespecialiteit kost 1000, tussenkomst is 750
Generiek komt op de markt aan 840.
Referentieterugbetaling wordt op -16%, terugbetaald bedrag, afgestemd, maw max. tussenkomst 630 (= 75% van 840). De patiënt die de referentiespecialiteit koopt betaalt 370 zelf. De patiënt die de generiek koopt betaalt 210.
Tweede generiek komt op de markt aan 600.
Referentieterugbetaling blijft op -16% (840). De patiënt die de tweede generiek koopt betaalt 150 zelf.

Als dit systeem enige tijd van kracht is, zal geëvalueerd worden of het kan uitgebreid worden naar verschillende niveaus van referentieterugbetaling (m.a.w. niet enkel -16%).

3.4. Herziening van het huidige distributiesysteem

Uitgangspunten
In het huidige distributiesysteem ligt het accent te veel op distributie en te weinig op zorg. De problemen worden meestal vanuit een louter financieel perspectief benaderd. Verschillende actoren stellen zich hierbij vragen. Het vernieuwd beleid moet daarom streven naar meer aandacht voor kwaliteit in de distributie sector terwijl de kost onder controle blijft en een correcte weerspiegeling is van de kwaliteit. 

Instrumenten en methode
De volgende maatregelen worden voorgesteld: 

· In het kader van het streven naar een optimale prijs-kwaliteitsverhouding is het van belang dat apothekers meer betrokken worden in de farmaceutische zorg: opvolgen van het werkelijk innemen van geneesmiddelen, afleveringsprotocollen, beter advies inzake correct gebruik van geneesmiddelen, meer expliciete rol inzake geneesmiddelenbewaking, overleg met artsen, samenwerking met ziekenhuizen, enz… 
· Op korte termijn zal de afgesproken aanpassing van de marges voor dure producten uitgevoerd worden door de overheid, om de snelle aflevering van deze producten te garanderen. Daartegenover staat dat de distributie zich zal engageren tot een verdere medewerking ter garantie van de effectieve aflevering van geneesmiddelen, en het uitbouwen van Farmanet één spoor. Een verslag vanuit het RIZIV ivm de invoering van een sequentiële barcode wordt hieromtrent verwacht. 
· Er zal een herstructurering van de marges wordt uitgewerkt. De basis daarvoor is dat de apotheker twee vergoedingen krijgt:
- een gedeelte "handelsvergoeding", die de uitbating van de apotheek, de noodzakelijke investeringen en het stockbeheer vergoedt. Deze vergoeding is gedeeltelijk een functie van de turn-over in volume (en dus een constant gedeelte per verpakking ongeacht de kostprijs) en gedeeltelijk in functie van de turn-over in waarde (en dus een variabel deel in functie van de prijs van het afgeleverde middel). 
- een vergoeding "farmaceutische zorg". Hier kan geopteerd worden voor een vaste vergoeding die kan verschillen van de ene geneesmiddelencategorie tot de andere, naargelang de noodzaak aan farmaceutische zorg en de intensiteit ervan. 
Daartegenover kunnen dan staan: de concrete uitwerking van het concept farmaceutische zorg, een objectiveerbare en verifieerbare resultaatsverbintenis voor de apothekers omtrent deze farmaceutische zorg, en het opnemen van financiële verantwoordelijkheid voor het geneesmiddelenbudget. In deze discussie omtrent de distributie zullen ook de marges van de groothandel, de flexibiliteit van de marges, en de bestemming van inkoopvoorwaarden verder aan bod komen. 

4. Budgetvastlegging en recuperatiemechanismen.

4.1. Uitgangspunten 

· Het vastleggen van een realistisch budget voor geneesmiddelen is geen doelstelling op zich, maar past in het beleid, als instrument om de beleidsprincipes te kunnen nastreven. Inderdaad, ontsporende budgetten, zonder enige vorm van recuperatiemechanisme, kunnen leiden tot ad hoc maatregelen die niet noodzakelijk stroken met de beleidsvisie. 
· Daarom wordt in het vernieuwd geneesmiddelenbeleid het principe van de budgettering met recuperatie opgenomen, teneinde de stabiliteit van de sector te verbeteren. 

4.2. Begripsafbakening

De enveloppe (= een gesloten budget met recuperatie) wordt vastgelegd voor vergoedbare specialiteiten. Dit betekent automatisch dat de andere rubrieken in de sector van farmaceutische verstrekkingen buiten deze enveloppe vallen. De enveloppe heeft dus enkel betrekking op: 
· Vergoedbare specialiteiten afgeleverd door de officina's aan niet-gehospitaliseerde rechthebbenden 
· Vergoedbare specialiteiten afgeleverd door de ziekenhuisofficina's aan niet-gehospitaliseerde rechthebbenden 
· Vergoedbare specialiteiten afgeleverd door de ziekenhuisofficina's aan gehospitaliseerde rechthebbenden. 
De enveloppe wordt berekend op de geboekte uitgaven van een kalenderjaar. Indien afwijkingen te verklaren zijn door versnelling of vertraging in de boekingen, zullen de uitgaven hiervoor gecorrigeerd worden.

4.3. Grootte van het budget

Het budget wordt jaarlijks vastgelegd bij een in de Ministerraad overlegd KB, na advies van de Algemene Raad, en het Verzekeringscomité.
Een realistisch budget dient uit te gaan van een trendanalyse op basis van uitgaven in het verleden, maar gecorrigeerd voor de budgettaire gevolgen van uitgevoerde en geplande beleidsmaatregelen, en rekening houdend met de budgettaire draagkracht.
Op termijn zullen in het budget ook overwegingen inzake transfers tussen de sectoren ingebouwd worden. Dit zal mogelijk gemaakt worden door de systematische toename van de individuele herzieningen en herzieningen van klassen, en de daarmee gepaard gaande opbouw van de evidentie.
De volgende redenering werd gevolgd voor het budget 2001:
Tabel 1 geeft de geboekte uitgaven van 1995 tot en met 1999, voor de drie groepen specialiteiten.

Tabel 1: geboekte uitgaven van 1995 tot en met 1999, voor de drie groepen specialiteiten (in Miljoen BEF)

Tabel 2 toont de resultaten van de analyse van het RIZIV, volgens de methode van de kleinste kwadraten, en levert een inschatting op van de verwachte bedragen voor 2000 en 2001.

Tabel 2: schatting van de uitgaven voor 2000 en 2001 volgens regressie analyse (in Miljoen BEF)

Het geschatte budget bedraagt volgens deze methode dus 95,81 Miljard BEF. 

Het is weinig zinvol de evolutie van het Belgische budget af te stemmen op internationale gemiddelden. Deze omvatten immers cijfers van landen die traditioneel lage en hoge geneesmiddelenuitgaven per capita vertonen (België behoort tot de landen met hoge uitgaven per capita). Verder hebben deze landen ook verschillende systemen van gezondheidszorg, een verschillende penetratiegraad van generieken, verschillende niveaus van publieke uitgaven voor gezondheidszorg, enz... Ter indicatieve titel kan vermeld worden dat de gemiddelde groei in de ons omringende landen (NL; UK, FR, D) 5,7 % bedraagt. Indien we dit laatste percentage toepassen, vinden we een budget voor 2001 van 95,6 Miljard BEF. 
Er wordt dus voorgesteld de toekomstige budgetinschattingen uit te voeren via de technische ramingen van het RIZIV. De Farmaceutische industrie zal ook jaarlijks betrokken worden bij de voorbereiding van het budget. 
Op het bedrag van 95,81 Miljard BEF dienen nog een aantal aanpassingen te worden verrekend die een rechtstreeks gevolg zijn van op korte termijn beoogde maatregelen.

a. Invoeren van referentieterugbetaling voor generieken. 
· De details van deze maatregel staan beschreven in de paragraaf "correct voorschrijfgedrag". Hier worden enkel de budgettaire aspecten beschreven. Volgens de berekeningen van het RIZIV kan potentieel 1,6 Miljard BEF aan besparingen gerealiseerd worden indien de voorschriften van alle producten die momenteel "off-patent" zijn zouden vervangen worden door voorschriften voor hun respectievelijke goedkoopste generieke alternatieven en/of kopieën. In geval een daling van 16% wordt gerealiseerd, bedraagt de besparing 1,35 Miljard BEF. In andere landen waar gelijkaardige stimuli werden ingevoerd voor generieken bleek het effect groter en bovendien ook snel zichtbaar. 
· Een dergelijke maatregel heeft een dubbel effect: niet alleen zal de gemiddelde prijs van de betrokken geneesmiddelen dalen, maar ook verhoogt de aantrekkingskracht voor nieuwe generieken. In België verwacht men in 2001 generieken voor een aantal belangrijke specialiteiten. 
· Het is de ambitie van de regering om het systeem te laten in werking treden vanaf 1/5/2001. Dit zal voor 2001 leiden tot een besparing van 787 Miljoen BEF (7/12 van 1,35 Miljard). Rekening houdend met de bijkomende generieken wordt een totale besparing van 1,03 Miljard BEF beoogd. 
· Indien deze maatregel niet tijdig of niet volledig wordt uitgevoerd, zal het niet gerealiseerd besparingseffect geneutraliseerd worden bij de recuperatie. 
· Als het systeem van referentieprijzen in ziekenhuizen doorgang gevonden heeft, zal de maatregel die de ziekenhuizen oplegt om te tariferen aan de werkelijk aangekochte prijs, opgeheven worden. 

b. Aanpassing winstmarge apothekers 
· In het kader van akkoord met de apothekers (zie par. 3.4) wordt een opwaartse aanpassing van de marges voorzien ten bedrage van 330 miljoen BEF (afhankelijk van het verslag van het RIZIV). 

c. Zuurstofproducten 
· Zuurstofproducten worden vanaf 2001 ondergebracht bij de farmaceutische specialiteiten en verdwijnen uit het budget van de magistrale bereidingen. Dit is een louter boekhoudkundige wijziging, maar betekent een stijging van 200 miljoen BEF in de hier besproken enveloppe. 

d. Voorschrijven op basis van evidentie 
· Recent hebben vergaderingen plaatsgevonden inzake de harmonisering van de medische praktijk, met name omtrent antihypertensiva, antidepressiva, antibiotica, en NSAIDs. Uit Farmanetgegevens blijkt dat de variatie in voorschrijfgedrag in deze domeinen aanzienlijk is. Toetsing aan medische praktijkrichtlijnen leert dat een deel van de variatie kan vermeden worden door betere opvolging van de richtlijnen. Of dit ook steeds tot besparingen zal leiden is niet zeker. Betere praktijk betekent immers niet altijd goedkopere praktijk. Er wordt daarom voorgesteld om concreet voor deze vier klassen de budget impact van de praktijkrichtlijnen te onderzoeken en deze op te nemen in het budget 2002. 

e. Prijsvermindering voor oude specialiteiten (>15 jaar), of naar aanleiding van omschakeling van Hfst. IV naar Hfst. I. 
· Volgens berekeningen van het RIZIV zal de maatregel die een prijsvermindering van oude (>15 jaar terugbetaald) specialiteiten oplegt, samen met de omschakeling van een aantal specialiteiten van Hfst. IV naar Hfst. I, resulteren in een besparing van 470 Miljoen BEF in het jaar 2001. De modaliteiten inzake neutralisatie voor niet uitgevoerde maatregelen, zoals beschreven onder a., zijn eveneens van toepassing.
 
f. Diverse aspecten 
· Naast de bovenvermelde aspecten dient men in de toekomst ook rekening te houden met de budgettaire gevolgen van: de effectieve aflevering, de forfaitarisering in de ziekenhuizen, de herziening van het systeem van de distributiemarges, de herziening van therapeutische klassen, en de versnelde aanneming van nieuwe geneesmiddelen. Deze maatregelen zullen pas ten volle een effect hebben in 2002, en er wordt voorgesteld in 2001 een correcte inschatting te maken van hun effect.
 
g.Prijsblokkering 
· De prijsblokkering voor de geneesmiddelen blijft gehandhaafd. 

Het totale voorgestelde bedrag wordt met de bovenvermelde aanpassingen gelijk aan 94,842 Miljard BEF. Ter informatie betekent dit voor de totale Sector Farmacie (met inbegrip van magistrale bereidingen, wachthonoraria, bloedproducten, etc…) een bedrag van 94,842 Miljard BEF + 5,717 Miljard BEF = 100,559 Miljard BEF 
Er wordt bovendien een additioneel bedrag van 70 Miljoen BEF voorzien in de administratiekosten van het RIZIV voor deskundigheidsondersteuning i.v.m. de vernieuwde procedure voor aanneming en herziening.

4.4. Recuperatiemechanismen

Bij overschrijding van het budget geneesmiddelen zal de farmaceutische industrie bijdragen tot de recuperatie van de overschrijding voor een % van de overschrijding. Dit bedrag wordt jaarlijks herberekend door het RIZIV en weerspiegelt het aandeel van de af-fabrieksprijs in de uitgaven van het RIZIV. Voor 2001 wordt dit % vastgesteld op 65%. Het bedrag van de overschrijding wordt verdeeld onder de bedrijven die elk bijdragen naar omzet.
De Verzekeringsinstellingen zullen bijdragen tot de globale overschrijding voor het bedrag dat wettelijk is vastgelegd binnen hun financiële verantwoordelijkheid. 
In de toekomst kan een deel van de overschrijding gerecupereerd worden bij de apothekers. Dit hangt samen met de uitbreiding van de farmaceutische zorg (zie par. 3.4). Er zal tevens onderzocht worden in hoeverre andere actoren in de toekomst in dit systeem betrokken kunnen worden. 
Het is de betrachting om in de toekomst te werken met volledig gesloten budget, hetgeen een recuperatie van 100% veronderstelt.

Voor de industrie gelden volgende modaliteiten. 
· De bestaande vaste heffing van 4% dient om budgettaire redenen te worden verdergezet in 2001. In 2002 wordt deze heffing verminderd tot 3%. 
· Daarnaast komt er vanaf 2002 een provisionele heffing op de omzet van 2%. Bij overschrijding van het budget, en na verdeling van de 65% over de verschillende bedrijven, zal per bedrijf nagegaan worden of de heffing volstaat. Indien niet dan wordt er voor de bedrijven in kwestie nog een bijkomende heffing opgelegd ten belope van het nog resterende tekort. Indien de heffing wel volstaat wordt het resterende gedeelte overgedragen naar een recuperatiefonds. 
· Indien de globale begrotingsdoelstelling onderschreden wordt, zal 25% van die onderschrijding in mindering gebracht worden van de overschrijding voor geneesmiddelen. De recuperatie heeft dan betrekking op het resulterende netto bedrag. 
· Op termijn zal er gestart worden met het geleidelijk invoeren van budgetten voor bepaalde therapeutische klassen, enkel voor die klassen waarvoor voldoende gegevens bestaan omtrent de epidemiologie van de aandoening, de gezondheidseffecten van de geneesmiddelen in kwestie en hun effecten op andere sectoren, m.a.w. klassen die een herziening hebben ondergaan. Het zal daarbij de bedoeling zijn dat, bij het vastleggen van de budgetten, wordt rekening gehouden met deze effecten op andere sectoren. 
· Er zal een aanvang genomen worden met een inventarisatie van de uitgaven voor promotie van geneesmiddelen, naar analogie van Frankrijk, en recent ook Nederland. 

Bijlage:
Schema nieuwe procedure:
(toe te voegen)
  

Vorige Inhoud Volgende

Questions & Comments

Copyright © VBS, 1997-2004

  Home | VBS | Verenigingen | De Gids | Accreditering | Tarieven | Wetgeving | Verzekeringen | De Bulletijn | Hulp