|
Nr 7 - September 2000
Vorige  Inhoud  Volgende
DE ETHISCHE POSITIE VAN DE ARTSEN TEGENOVER DE GENEESMIDDELENINDUSTRIE
Voordracht gehouden door VBS-Secretaris-generaal, Dr Marc MOENS, ter gelegenheid
van een debatavond te Oostende, op 8 september 2000, georganiseerd door de Belgische
Verenigingen voor Medische Moraal en Ethiek, in samenwerking met de Koninklijke
Geneesheren Vereniging van Oostende. Dr MOENS sprak in zijn functie van BVAS-Voorzitter.
1. SITUATIESCHETS
De houding die de Overheid heeft aangenomen tegenover de geneesmiddelensector in de
jaren 90 vertoont enkele gelijkenissen met het verhaal van de klinische biologie in de
jaren 80. Via de media wordt de actoren, in dit geval de voorschrijvende artsen en de
farmaceutische industrie een soort schuldgevoel opgedrongen, door continue
verdachtmakingen die op anonieme wijze worden geformuleerd, en die de ganse groep in
diskrediet brengen.
Bij wijze van voorbeeld verwijs ik naar een artikel in "De Morgen" van
31.03.1998 dat heel wat beroering verwekte: "Geneesmiddelenindustrie lokt dokters met
zwart geld", naderhand dik in de verf gezet door de Onafhankelijke Ziekenfondsen in
hun ledenblad "Profiel van het leven" nr. 46, juli-augustus 1998 onder de titel
"Centen per voorschrift". Ik citeer"…Artsen met een florissante
praktijk kunnen zo 10.000 frank per dag, of meer, onder tafel bijverdienen…".
LOZ-secretaris-generaal, Daniël FERETTE, heeft zich in het volgende nummer weliswaar
verontschuldigd, en er werden twee rechten van antwoord gepubliceerd. Toch kunnen we ons,
zoals ook de Orde der Geneesheren in zijn vergadering van 2 augustus 1998 opmerkte, niet
van de indruk ontdoen, dat het Onafhankelijk Ziekenfonds de inhoud van dergelijke artikels
onderschrijft. De brief vanwege de Nationale Raad aan de heer D. FERETTE werd niet in
"Profiel" gepubliceerd. (Tijdschrift Nationale Raad Orde van Geneesheren. Vol.
VII nr. 82, december 1998.)
Toen de Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie (A.V.G.I.) op 3 maart 1999 de
"Belgian Health Summit" organiseerde in Brussel, met deelname van
beleidsverantwoordelijken uit de verschillende sectoren van de gezondheidszorg en van de
betrokken ministers, ging in de TV-journaals de meeste aandacht naar een pseudo-ludieke
SP-verkiezingsactie van toenmalige ex-vice-premier Johan VANDE LANOTTE, met zijn
toenmalige Oostendse kompaan, Reddy DE MEY, tegen de reclame van de "kooplieden in de
gezondheidstempel" m.a.w. tegen de farmaceutische industrie, en naar de platte
boutade van ex-premier Jean-Luc DEHAENE die de uitspraak van zijn vader-psychiater in
herinnering bracht: "Geneesmiddelen dienen om patiënten gerust te stellen; zijn
familieleden schreef hij die niet voor". De rest van de commentaar werd beperkt tot
de titel van de studiedag: "De patiënt staat centraal".
Projecten van artsen waarbij de farmaceutische industrie als partner of als sponsor wordt
betrokken, worden met twee maten en twee gewichten beoordeeld al naargelang de
initiatiefnemers. Ter illustratie vermeld ik dat bij de oprichting van de "Belgian
Stroke Council" door universitaire clinici en vertegenwoordigers van farmaceutische
laboratoria, de pers (cfr. La Libre Belgique-24.05.2000) positief berichtte over de
doelstellingen, met name het uitbreiden van de wetenschappelijke kennis over het
cerebrovasculair accident, het optimaliseren van de zorg en het bijdragen tot de
specifieke opleiding van de artsen in dit domein.
Zodra uitlekte dat de v.z.w. Media Medica zou worden opgericht op initiatief van een
voorman van de Belgische Vereniging van Artsensyndicaten, Dr. Roland LEMYE, met de
bedoeling de lokale kwaliteitsevaluatiegroepen (LOK's) discussiestof en een forum aan te
bieden over de kwaliteit van zorg in onze verscheiden praktijken, verschenen in de media
kritische (zoals Dirk DE WILDE in "De Morgen" van 28.02.2000 :
"Farmaceutische bedrijven sponsoren rationeel voorschrijfgedrag artsen") of
ronduit beledigende commentaren (zoals Isabelle LEMAL in "Le Soir" van
29.03.2000 : Le rêve fou du Dr. LEMYE. Si on privatisait l'évaluation médicale?".
Nochtans hebben de initiatiefnemers er angstvallig over gewaakt elke collusie met de
farmaceutische industrie te vermijden.
Het LOK-magazine dat in mei 2000 het levenslicht zag wordt gefinancierd via de
publicitaire inbreng van de adverteerders, waaronder, nota bene, ook advertenties voor
generische geneesmiddelen. Het redactioneel charter voorziet in een aantal garanties o.m.
wat betreft redactionele onafhankelijkheid (vrijwaring van elke politieke, syndicale,
commerciële of confessionele druk) en pluralisme.
2. ENKELE ELEMENTEN UIT DE BELGISCHE EN INTERNATIONALE REGELGEVING
2.1. Orde der Geneesheren
In de "Code van geneeskundige plichtenleer" opgesteld door de Nationale Raad
van de Orde der Geneesheren, is quasi niets terug te vinden over de ethische positie van
artsen tegenover de geneesmiddelenindustrie. Alleen het artikel 179 §3 stelt dat de
geneesheer niet tezelfdertijd de geneeskunde mag uitoefenen en fabrikant of verdeler zijn
van geneesmiddelen, geneeskundige of prothese-apparaten.
De Vergadering van de Nationale Raad van 20 januari 1990 bevestigde in concreto dat een
geneesheer-directeur van een farmaceutisch laboratorium zijn medische praktijk moet
stopzetten.
In een "Vrije Tribune" in het maartnummer 1995 van het "Tijdschrift
Nationale Raad Orde van Geneesheren", volume IV, nr 67, merkten de dokters KAHN,
BARBIER en BERNAERTS op dat de Code tekort schiet op het gebied van de relaties tussen
medische wereld en geneesmiddelenindustrie.
Een aantal leden van de Orde heeft destijds overleg gepleegd met de bestuurders van de
AVGI en zij hebben een aantal wijzigingen voorgesteld aan de toen meest recente editie van
de Code voor deontologie van de AVGI, opgesteld in maart 1993. Deze AVGI-code werd
inmiddels op 30 november 1999 gewijzigd en is een opmerkelijk degelijk werkstuk. De
opmerking van KAHN et al. blijft echter gelden: niet alle relaties tussen het artsencorps
en de gehele geneesmiddelenindustrie kunnen via de AVGI-code worden geregeld. In
tegenstelling tot de artsen kiezen de farmaceutische firma's immers vrij of zij zich
onderwerpen aan het gezag van de AVGI, dan wel of zij uit de beroepsvereniging stappen.
Relativerend kunnen we er aan toevoegen dat ook niet alle artsen hun lidgeld aan de Orde
betalen, alhoewel dit wel degelijk een wettelijke verplichting is waar bij weigering tot
betaling, sancties in de wet zelf staan beschreven.
De Nationale raad heeft op 22 augustus 1992 een advies gegeven over "Experimenten met
geneesmiddelen" (Tijdschrift Nationale Raad Orde van Geneesheren, december 1992, vol.
I, nr 58, pag. 20). Zij stelde dat het aanvaarden van een som geld en een
geneesmiddelenmonster per geopend dossier - het betrof een proef met een product dat
oorspronkelijk niet werd toegepast bij de behandeling van metastatische prostaatkanker -
ethisch en deontologisch onaanvaardbaar is.
Op 21 september 1994 en 18 februari 1995 sprak de Nationale Raad zich uit over het werven
van patiënten en het uitvoeren van experimenten (Tijdschrift Nationale Raad Orde van
Geneesheren, juni 1995, vol. IV, nr 68, pag. 29).
Het initiatief voor een experiment op de mens moet uitgaan van een geneesheer of een groep
geneesheren, regelmatig ingeschreven bij de Orde en moet volledig onafhankelijk zijn
t.o.v. om het even welke farmaceutische firma. Het protocol moet goedgekeurd worden door
een commissie voor ethiek, die werd erkend door de Nationale Raad.
De geneesheer, verantwoordelijk voor het experiment moet, na een grondige voorlichting, de
vrije toestemming van de proefpersoon bekomen.
In hetzelfde nummer adviseert de Nationale Raad dat het ethisch en deontologisch
onaanvaardbaar is dat een farmaceutische firma zich zou richten tot de huisartsen van de
regio van een bepaald ziekenhuis, om hen er op te wijzen dat in dat ziekenhuis klinische
proeven fase III worden uitgevoerd met een van haar geneesmiddelen en om hen er op te
wijzen dat hun patiënten de kans wordt geboden mee te werken aan deze proeven.
In zijn vergadering van 30 oktober 1999 herhaalde de Nationale Raad van de Orde,
gepubliceerd in het Tijdschrift Nationale Raad Orde van Geneesheren, vol VIII, nr 87,
maart 2000, dat bij de rekrutering van patiënten voor een klinische studie of ter
aanbeveling van een welbepaald ziekenhuis het solliciteren van huisartsen door een
geneesheer, in dienst van een farmaceutische firma onaanvaardbaar is.
Tenslotte wijzen we nog op artikel 10, onder het hoofdstuk II, "Algemene plichten van
de geneesheer": "De geneeskunde mag in geen geval en op geen enkele wijze als
een handelszaak worden opgevat.". In de context van de relaties met de farmaceutische
industrie hoeft dit artikel geen verder betoog.
2.2. Belgische Wetgeving
2.2.1. De Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (B.S. 17 april 1964) gewijzigd
bij Wet van 21 juni 1983 (B.S. 15 juli 1983)
Artikel 10 luidt als volgt:
"Het is verboden bij de levering van geneesmiddelen rechtstreeks of zijdelings
premies of voordelen aan te bieden. Het is aan de fabrikanten, invoerders en
groothandelaars van geneesmiddelen verboden, rechtstreeks of zijdelings premies of
voordelen aan te bieden of te verlenen aan personen die geneesmiddelen mogen
voorschrijven. Het is verboden premies of voordelen te verzoeken of ze te
aanvaarden.".
De centrale gedachte hierbij is steeds geweest dat beïnvloeding van het
voorschrijfgedrag moet worden vermeden. Dit is perfect aanvaardbaar en correct: de
diagnostische en therapeutische vrijheid die wij voorstaan, is slechts verdedigbaar
wanneer wij artsen autonoom, objectief en kritisch voorschrijven.
Wanneer de Overheid vandaag in zijn overlegtekst over een vernieuwd geneesmiddelenbeleid
voorziet dat, als via Farmanet wordt gemeten dat artsen voorschrijven zoals de minister
het graag heeft, hij een "bonus rationeel voorschrijven" zal krijgen (terwijl
voor artsen die sterk afwijken een daling van de huidige toelagen- m.a.w. het
accrediteringssupplement- wordt overwogen) dan zondigt zij tegen de geest van deze Wet.
De Belgische rechtbanken passen het artikel 10 van deze wet zeer strikt toe. In zijn
uitvoerige analyse onder de titel "De cadeaucultuur in de medische sector: there is
no such thing as a free lunch?" (Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 1998-1999, 12-22)
bekritiseert Prof. Thierry VANSWEEVELT dit absoluut verbod, dat hij wereldvreemd noemt.
Hij pleit ervoor dat een vergoeding zou veroorloofd zijn wanneer er een legitieme
prestatie tegenover staat, zoals in het geval van een arts die, in samenwerking met een
farmaceutische firma, een klinische studie opzet, waarvoor hij tijd, werkkracht en
eventueel personeel en infrastructuur inzet. Een absoluut verbod tot vergoeding is volgens
VANSWEEVELT strijdig met de bedoeling van de wetgever, kan de vooruitgang van de
geneeskunde belemmeren en kan de bijscholing van de artsen vertragen.
Ik onderschrijf ook zijn visie dat praktijken waarbij een arts premies of voordelen
ontvangt wanneer hij bepaalde geneesmiddelen voorschrijft, of om hem aan te sporen
bepaalde geneesmiddelen voor te schrijven, ongeoorloofd zouden zijn. Dat is wat zeer
veralgemenend, anoniem, en zonder bewijsvoering werd beschreven in de zonet vernoemde
artikels in "De Morgen" en "Profiel". (cfr. 2 en 3).
In het eerste geval is de tegenprestatie niet legitiem en bovendien deontologisch
onaanvaardbaar. Artsen moeten adequaat voorschrijven, d.w.z. alleen indien nodig, en het
best aangewezen product, waarbij moet rekening worden gehouden met artikel 36 van de Code
van de medische plichtenleer.
Artikel 36: "De geneesheer beschikt over de diagnostische en therapeutische
vrijheid. Hij zal vermijden onnodige dure onderzoekingen en behandelingen voor te
schrijven of overbodige verstrekkingen te verrichten.
In het tweede geval -premies of voordelen aanbieden om de arts aan te sporen bepaalde
geneesmiddelen voor te schrijven- is er zelfs geen tegenprestatie. In dergelijke eventuele
situatie zou de medische informateur , tegen de AVGI-deontologische code in, het "do
ut des"-principe trachten toe te passen: "Ik geef opdat U me iets zou
teruggeven.".
2.2.2. Het K.B. van 7 april 1995 (B.S. 12 mei 1995) betreffende de voorlichting en
reclame inzake geneesmiddelen
Via dit K.B. betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, heeft de wetgever de Europese richtlijn nr 92/28/EEG van 31 maart 1992
ingevoerd.
Artikel 9 van de EEG-richtlijn verbiedt ook premies of voordelen in geld of in natura
"tenzij deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de
geneeskunde of de farmacie".
Het artikel 12 van het K.B. van 7 april 1995 kan van toepassing zijn op binnen- en
buitenlandse congressen of symposia, op de organisatie van de continue medische navorming,
al dan niet in de context van de LOK's e.d.m..
De tekst luidt als volgt:
"§1 De gastvrijheid die in het kader van de verkoopsbevordering wordt geboden,
moet steeds binnen redelijke perken blijven en ondergeschikt zijn aan het hoofddoel van de
bijeenkomst; zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaren in de
gezondheidssector.
De beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector mogen geen zaken aannemen of vragen die
verboden zijn door het vorige lid.
§2 De gastvrijheid die direct of indirect wordt geboden tijdens manifestaties met een
uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter dient steeds binnen redelijke perken
te blijven en secundair te zijn t.o.v. het wetenschappelijke hoofddoel van de bijeenkomst;
zij mag zich niet uitstrekken tot anderen dan de beroepsbeoefenaars in de
gezondheidssector."
In casu viseert deze wetsbepaling het uitnodigen van de arts met zijn/haar partner wat
door de wetgever als ongeoorloofde beïnvloeding wordt beschouwd, die niets met het
wetenschappelijk karakter van de bijeenkomst heeft te maken.
In België wordt de vergoeding voor congres-, reis- en verblijfkosten niet als
rechtstreeks of zijdelings voordeel in de zin van art. 10 van de Geneesmiddelenwet, in de
mate dat het om een wetenschappelijk congres gaat.
Ter vergelijking is de American Medical Association veel strikter. In "Gifts for
physicians from industry" J.A.M.A. 11, 1991, vol 265, pag 501, schrijft de AMA het
volgende voor:
"Subsidies from industry should not be accepted directly or indirectly to pay for
the costs of travel, lodging, or other personal expenses of the physicians who are
attending the conferences or meetings, nor should subsidies be accepted to compensate for
the physicians time. Subsidies for hospitality should not be accepted outside of modest
meals or social events that are held as part of a conference or meeting."
2.2.3. De Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen (G.V.U.-wet) gecoördineerd op 14 juli 1994 (B.S. 27.08.1994)
Volledigheidshalve citeren wij ook twee elementen uit de gecoördineerde Wet van 14
juli 1994, met name het artikel 30 betreffende de Profielencommissies, die ressorteren
onder de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV, en het artikel 73 betreffende
de plichten van de zorgverleners. De opvolging van artikel 73 valt rechtstreeks onder de
bevoegdheid van de Dienst voor geneeskundige controle en situeert zich dus in de
sanctionele sfeer.
Art. 30:"Bij de Dienst voor geneeskundige verzorging worden, voor de voor de
Koning aan te wijzen disciplines, profielencommissies ingesteld die tot taak hebben een
avaluatie van de profielen, per zorgverlener, per voorschrijver van verzorging, per plaats
waar de verstrekkingen worden verricht, per verplegingsinstelling en per anoniem
ziekenhuisverblijf te maken die zijn opgemaakt op grond van de in artikel 206, tweede lid,
opgelegde statistische tabellen.
De samenstelling en de werkingsregelen van die commissies worden door de Koning bepaald.
De Koning benoemt de Voorzitter en de leden van die profielencommissies.
Het instituut is ertoe gemachtigd de voormelde profielen te analyseren met hetoog op een
avaluatie ervan enerzijds, en met het oog op de uitwerking van nieuwe vergoedingswijzen
voor de verleenden verzorging en de afgeleverde producten, andrezijds. De resultaten van
deze analyses worden meegedeeld aan de betrokken Profielencommissies, en onder de door de
Koning te bepalen modaliteiten en voorwarden, aan andere organen, Commissies en prsonen.
"
Art. 73: "De geneesheer en de tandheelkundige oordelen in geweten en in volle
vrijheid over de aan de patiënten te verlenen verzorging. Zij zullen erover waken
toegewijde en bekwame geneeskundige verzorging te verstrekken in het belang van de
patiënt en rekening houdend met de door de gemeenschap ter beschikking gestelde globale
middelen.
Zij zullen zich onthouden van het voorschrijven van onnodig dure onderzoeken en
behandelingen, alsook van het verrichten of laten verrichten van overbodige verstrekkingen
ten laste van de regeling voor verplichte verzorging en uitkeringen".
….
"Het onnodig dure karakter van onderzoeken en behandelingen en het overbodig karakter
van verstrekkingen dienen geëvalueerd te worden in vergelijking met de onderzoeken,
behandelingen en verstrekkingen die een zorgverlener voorschrijft, verricht of laat
verrichten in gelijkaardige omstandigheden.".
2.2.4. K.B. nr 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan
de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor
verstrekkingen van klinische biologie (B.S. 12.01.1983)
Zoals reeds vermeld zijn er enkele gelijkenissen tussen de klinische biologie en de
verhoudingen van artsen t.o.v. geneesmiddelenindustrie. Artikel 5 van het K.B. 143 van 30
december 1982 over de laboratoria voor klinische biologie ligt in dezelfde lijn als het
artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Art. 5. "Aan de geneesheren die verstrekkingen van klinische biologie
voorschrijven mag noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks enig voordeel worden toegekend,
noch enige vergoeding voor een activiteit vermeld in artikel 6."
Het artikel 3 " §3, 2°, sluit bovendien uit dat geneesheren-connexisten (§1, 1°)
en klinisch biologen (§1, 3°) geen vennoot mogen zijn of aandelen bezitten in een
vennootschap waarvan het maatschappelijk doel in verband staat met de geneeskunst.
" §3. De uitbaters van een laboratorium bedoeld in §1, 1° of 3° van dit
artikel moeten aan volgende voorwaarden voldoen:
1° zij mogen slechts één laboratorium uitbaten;
2° zij mogen noch lid noch vennoot zijn van een andere rechtspersoon, noch rechtstreeks,
noch onrechtstreeks titels, die al dan niet kapitaal vertegenwoordigen, bezitten in een
vennootschap, waarvan het maatschappelijk doel in verband staat met de geneeskunst - onder
meer de uitbating van een laboratorium van klinische biologie, het vervaardigen van
farmaceutische producten, de productie of de levering van geneeskundige apparatuur of
prothesen, de productie of de uitbating van informatica-apparatuur die in verband staat
met de geneeskunst - of de levering van goederen of diensten aan de beoefenaars van de
geneeskunst. Zij mogen noch de hoedanigheid hebben van orgaan, noch lid zijn van een
orgaan, noch de vennoten, organen of leden van organen van deze vennootschappen
vertegenwoordigen. Deze bepalingen mogen door de Koning worden uitgebreid tot andere
rechtspersonen of vennootschappen;
3° ….
4° …".
In de praktijk is de toepassing van dit KB grotendeels dode letter gebleken wegens
"te moeilijk".
Analoge bedingen vinden we ook in buitenlandse teksten wat betreft de verhouding tussen
artsen die deelnemen aan een proef en de firma's voor wie ze bepaalde geneesmiddelen
uittesten.
Zo eist de Food and Drug Administration (USA) sinds februari 1999 dat de farmaceutische
firma's die een aanvraagdossier indienen om een product op de markt te mogen brengen,
preciseren of de onderzoekers die betrokken waren bij de klinische testen, financiële
belangen hebben bij deze firma. Hieronder verstaat de F.D.A. allerlei vormen van
beursacties, intellectuele eigendomsrechten (octrooi) en betalingen groter dan 25.000 US
Dollar, onder vorm van een onderzoekskrediet, geschenken, uitrusting of honoraria. De
bekendmaking hiervan betreft ook de partner en de kinderen van de onderzoeker. ("FDA
rules that researchers will have to disclose financial interest." Josefson D., BMJ
1998; 316:493).
Deze uitbreiding naar verwanten vinden we trouwens ook terug op het aanvraagformulier tot
erkenning van de Belgische laboratoria voor klinische biologie.
2.3. Verhouding met de farmaceutische industrie in het kader van de accreditering
De accrediteringsstuurgroep heeft op 27 juli 1994 criteria vastgesteld voor de
erkenning van navormingsactiviteiten met sponsoring door de farmaceutische industrie in
het kader van de accrediteringsprocedure. Om in aanmerking te komen dienen zowel
inhoudelijke als omkaderingsmodaliteiten te worden gerespecteerd.
Inhoudelijke verantwoordelijkheid
1. Een farmaceutisch bedrijf kan niet optreden als verantwoordelijke organisator, doch
wel als sponsor.
2. De inhoudelijke verantwoordelijkheid en leiding moet in handen zijn van een erkende
artsenorganisatie van de beoogde beroepsgroep waarvan het programma door het Paritaire
comité werd erkend.
3. De inhoudelijke voorbereiding, het opstellen van leerdoelstellingen, het voorstellen
van sprekers en/of gespreksmoderatoren, de keuze van de didactische technieken enz. …
gebeuren door de navormingsverantwoordelijken aangesteld door de organiserende
artsenorganisatie.
4. Het programma wordt vooraf aan het Paritaire comité voorgelegd voor advies.
5. Het onderwerp van een voordracht kan nooit beperkt zijn tot één farmaceutisch
product.
Omkaderingsmodaliteiten
6. Aankondigingsdrukwerk, uitnodigingsbrieven, cursusmateriaal e.d. gebeuren met de
briefhoofding van de verantwoordelijke organiserende artsenorganisatie. De sponsoring kan
hierbij wel discreet vermeld worden.
7. Zowel tijdens de navormingsactiviteiten alsook binnen in de gebruikte leslokalen zijn
geen reclamestanden van de sponsor toegelaten. Deze kunnen wel toegelaten worden in een
afzonderlijke ruimte (receptieruimte, hall, enz. …).
8. De sponsoring kan alle modaliteiten van de organisatie betreffen met uitzondering van
de honoraria van de sprekers en de moderatoren. Teneinde de onafhankelijkheid te
waarborgen dienen deze honoraria worden betaald door de organiserende artsenorganisaties.
9. De sponsor wordt altijd goed geïdentificeerd. De publicitaire boodschap wordt altijd
goed geïdentificeerd en in tijd en ruimte beperkt.
2.4. Internationale overeenkomsten
2.4.1. De Verklaring van Helsinki (juni 1964) van de World Medical Association
De World Medical Association, waarin Dr. André WYNEN, stichter van de BVAS, een zeer
belangrijke rol heeft gespeeld, heeft in juni 1964 de basis gelegd van de ethische
principes die de artsen en andere participanten moeten begeleiden bij de medische research
verricht bij mensen.
Enkele sleutelbegrippen uit deze basistekst zijn dat:
¨ de gezondheid van de patiënt van primordiaal belang is.
¨ het welzijn van de patiënt primeert boven de belangen van de wetenschap en de
maatschappij
¨ het eerste doel het verbeteren is van de diagnostische, therapeutische en
profylactische procedures alsmede het begrijpen van de etiologie en de pathogenese van de
ziekten.
¨ alle medisch onderzoek ondergeschikt is aan ethische standaarden die het respect voor
de mens promoten en die hun gezondheid en rechten als individu beschermen.
Bij de eerstvolgende algemene vergadering van de WMA in oktober 2000 zal de tekst, net
zoals in 1975, 1983, 1989 en 1996, opnieuw geactualiseerd worden.
De "Declaration of Helsinki" wordt algemeen aanvaard als de globale hoeksteen
voor ethische research, en werd ingebouwd in talrijke nationale en internationale
guide-lines, regel- en wetgevingen.
2.4.2. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
Naast de World Medical Association bestaat ook de Raad voor internationale organisatie
van medische wetenschappen (CIOMPS). Deze werkt samen met de Wereld Gezondheidsorganisatie
(WHO).
Deze Raad heeft de "International Ethical Guidelines for Biomedical Research
involving Human Subjects" ontwikkeld. Deze richtlijnen fungeren als een praktische
toelichting hoe de Verklaring van Helsinki moet geïnterpreteerd en toegepast worden in
allerlei research opstellingen. De Verklaring van Helsinki en de CIOMS guidelines kunnen
als complementair aan elkaar worden beschouwd.
2.4.3. Europese regelgeving
Op 29 april 1995 werd een gemeenschappelijke verklaring afgelegd door het Permanent
Comité van Europese Artsen (het C.P.), waar de BVAS al decennialang actief deel van
uitmaakt, en de Europese federatie van farmaceutische verenigingen (EFPIA, European
Federation of Pharmaceutical Industries).
Wat betreft de klinische studies en het farmaco-epidemiologisch onderzoek, menen deze
Europese instellingen dat samenwerking tussen het artsenberoep en de farmaceutische
industrie essentieel is voor de oppuntstelling en de kennis van geneesmiddelen, alsook
voor het optimaal gebruik ervan.
Elk onderzoek moet een doelstelling hebben die wetenschappelijk onderbouwd en
therapeutisch functioneel is. Het mag niet opgezet zijn met promotie als eerste
doelstelling. Het wetenschappelijk objectief moet vooraf klaar en duidelijk worden
omschreven.
Ook betreffende de medische informatie en de continue medische navorming, werden er op
Europees niveau duidelijke en deontologisch klare afspraken gemaakt.
2.5. RICHTLIJNEN BIJ INTERNATIONALE PUBLICATIES
De Zwitserse "La Revue Prescrire, mars 2000, tome 20 n° 204, p. 229",
bespreekt het internationaal debat i.v.m. belangenconflicten die rijzen bij publicaties
van wetenschappelijke studies.
Internationale medische tijdschriften stellen terecht meer en meer eisen wat betreft de
onafhankelijkheid van de publicaties. Zowel de auteurs, de editors, als de reviewers
zouden volgens sommigen bij publicatie hun financiële ondersteuning moeten bekendmaken,
en hun eventuele belangenvermenging of belangenconflicten.
De realisatie hiervan staat volop ter discussie. Bovendien kunnen ook andere mogelijke
belangen of banden meespelen zoals academisch prestige en politieke of vriendschappelijke
banden, die veel moeilijker in het licht te stellen zijn dan financiële belangen.
Derhalve oordeelt " The Lancet" vb. dat belangenconflicten niet systematisch
moeten ter kennis worden gebracht van zijn lezers. De "British Medical Journal"
spreekt van "competing intrest" (tegenstrijdig belang). Als geen
belangenconflict of tegenstrijdig belang werd vermeld suggereert de BMJ te vermelden dat
er "geen werd medegedeeld" i.p.v. "geen".
Tenslotte is het ook bekend dat, zelfs in gereputeerde internationale biomedische
tijdschriften, soms artikels worden gepubliceerd, zonder dat alle auteurs worden vermeld.
Dergelijke "spookauteurs" staan wel eens op de pay-rol van een farmaceutisch
bedrijf. In dergelijke situaties wordt de belangenvermenging onnaspeurbaar.
3. NABESCHOUWING
Er bestaat zeer grote druk vanwege de Overheid om de uitgaven van geneesmiddelen onder
controle te krijgen.
Een aantal voorstellen die vandaag circuleren zijn medisch en deontologisch
onaanvaardbaar:
¨ het budgetteren per therapeutische klasse.
¨ het zich baseren op de laagste referentieprijzen in ziekenhuismilieu, wat zal leiden
tot onderbehandeling of niet-behandeling gezien bij keuze van een duurder geneesmiddel of
een hoge dosis, het ziekenhuis de meerkost zelf zal moeten betalen.
¨ het doen terugbetalen van geneesmiddelen indien de voorschrijver een bepaald budget
overschrijdt dat via Farmanet een controle van het Globaal Medisch Dossier door de
minister individueel zal kunnen worden vastgelegd.
¨ het individueel belonen van artsen die minder voorschrijven dan dit bedrag.
¨ het opdringen van generieken, zonder dat sluitende kwaliteitsgaranties worden
afgeleverd en de bio-equivalentie is verzekerd.
Wij zijn overtuigd dat artsen autonoom, adequaat en soepel hun voorschrijfgedrag afstemmen
op de medico-sociale behoeften van hun patiënten. Dit is niet hetzelfde als systematisch
een geneesmiddelenvoorschrift overhandigen.
Die autonomie moeten wij artsen ook bewaren tegenover de farmaceutische industrie, en
trouwens ook tegenover de apothekers. Beïnvloeding moet onderscheiden worden van
informatie. De informatie van farmaceutische industrie naar arts en omgekeerd van arts
naar industrie blijft uitermate belangrijk. Samenwerking is essentieel om tot innoverende
geneesmiddelen te komen of tot nieuwe toepassingen van bestaande medicatie, net zoals de
melding van nevenwerkingen door practici aan de industrie.
Objectieve en onafhankelijke, door het beroep zelf georganiseerde, continue medische
navorming en peer review vormen hierbij de hoeksteen.
De publicitaire campagnes door de farma-industrie moeten bescheiden blijven. Amerikaanse
toestanden waar via het grote publiek en in samenwerking met artsen bepaalde onterechte
medicatie op grote schaal wordt gepromoot, blijft in België gelukkig achterwege. Zo
klaagt vb. de New York Times van 27 augustus aan dat de firma Pfizer Zithromax, een
tweedelijns antibioticum van de groep der macroliden, via een zebra-mascotte-actie, op
stethoscopen van de pediaters en een aflevering van Sesam-straat naar voren schuift voor
middenoorontsteking.
Tot op heden houdt het gezond verstand van onze artsen, hun kritische analyse van
informatie vanwege artsenbezoekers en van literatuur en hun deontologie, vervat in de
algemene plichten omschreven in de deontologische code van de Orde der geneesheren, samen
met de Code voor de deontologie van de A.V.G.I., de publiciteit van geneesmiddelen binnen
de aanvaardbare en verantwoorde context van de continue medische navorming. Het is onze
gezamenlijke verantwoordelijkheid er voor te zorgen dat we af raken van het onterechte
begrip "medische cadeaucultuur".
Tenslotte is er voor de artsen de steeds mondiger wordende patiënt, die vragen stelt over
het waarom en de kostprijs van zijn medicatie, terwijl voor de geneesmiddelenindustrie
bovendien ook de onderlinge concurrentie meespeelt bij het doen respecteren van hun eigen
deontologische regels.
Dagelijks leggen artsen verantwoording af, niet aan ministers en hun kabinetstechnici,
evenmin aan big brother Farmanet of aan de verzekeringsinstellingen maar wel aan hun
patiënten en aan de collegae en andere zorgverstrekkers waarmee ze samenwerken.
Met dank voor uw aandacht
Vorige Inhoud Volgende |
