DE EG-RICHTLIJN 93/42 OVER DE MEDISCHE DISPOSABLES

Orgaan van het Verbond der Belgische Beroepsvereniging van Geneesheren Specialisten

Nr 3 - April 1999

Vorige Inhoud Volgende

DE EG-RICHTLIJN 93/42 OVER DE MEDISCHE DISPOSABLES

De Europese richtlijn van 14 juni 1993 over de " medische disposables " onder CE merkteken had normaal uiterlijk op 15 juni 1998 van kracht moeten worden op basis van een KB dat vóór die datum deze Europese reglementering had moeten converteren naar Belgisch recht. De bevoegde Ministers (Volksgezondheid) hadden dit blijkbaar vergeten. De problematiek werd immers slechts (her)ondekt in het voorjaar 1998, en wel in het kader van het RIZIV.
In mei 1998 werd een onderzoek opgestart in het kader van de Overlegstructuur ziekenhuizen, geneesheren en ziekenfondsen, bij het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zaken. Het belangrijkste probleem waarvoor een oplossing moest gezocht worden was dat van het hergebruik na sterilisatie van producten die door de fabrikant bestemd zijn voor éénmalig gebruik. In het najaar ‘98 werd hieromtrent een technische werkgroep opgericht in het kader van de Overlegstructuur. Einde maart ‘99 deed Dhr C. DECOSTER, Directeur-generaal van het Ministerie van Volksgezondheid, een poging om een adviestekst van de Overlegstructuur te finaliseren. Deze tekst werd ons bekend op maandag 29.03 en we bezorgden, gelet op de gestelde deadline van 31.03, hierna volgende bemerkingen in ijltempo aan het Ministerie. Daaruit blijkt duidelijk waar het schoentje wringt.
Inmiddels werd nog steeds geen conversie-KB gepubliceerd.

Bemerkingen m.b.t. het adviesontwerp van de Overlegstructuur (uittreksels brief dd. 30.03.1999 aan Dhr C. DECOSTER over nota OSC/98/14/18/D).

" Geachte Heer DECOSTER,

[...]

De analyse van het ons bezorgde rapport leert ons dat de patstelling, waarbij hergebruik automatisch wordt omgezet in de directe aansprakelijkheid van de gebruiker, gewoon blijft bestaan.

In Frankrijk, waar de EG-richtlijn klakkeloos werd overgenomen, zou reeds een procedure lopen tegen een befaamd cardioloog. Men wil daar nu wel de reglementering aanpassen, maar dat blijkt bijzonder moeilijk.

Het concept van de EG-richtlijn is verkeerd. Alhoewel dit niet tot de Belgische bevoegdheid behoort, moet geopteerd worden voor een aanpassing van de EG-richtlijn.
De EG-richtlijn laat het belang van de fabrikant primeren op het belang van de gemeenschap. Het principe van " eenmalig gebruik " is gefundeerd op een aantal criteria, zoals steriliteit, duurzaamheid, enz. Door de fabrikant de mogelijkheid te geven zijn verantwoordelijkheid in te dekken door zijn product als " eenmalig " te verklaren, bvb wegens steriliteit, wordt dit principe automatisch overgedragen op de andere aspecten van dit product.

Het is aan de overheid die enerzijds de bescherming van de Volksgezondheid en anderzijds de financiering via de ziekteverzekering regelt om de gebruiksvereisten op te leggen aan de fabrikant, en niet omgekeerd. De overheid moet nl. mede bepalen hoeveel maal zijn product MOET herbruikt kunnen worden, wil de producent het op de markt kunnen brengen. Dit kan op twee niveaus gebeuren: door Volksgezondheid, als voorwaarde tot commercialisering; door Sociale Zaken: als voorwaarde tot terugbetaling.

Een tweede gevolg van het verkeerde opzet van de EG-richtlijn, is dat men noodgedwongen terechtkomt in een hopeloos zoeken naar een uitzonderings-reglementering, waardoor echter de verantwoordelijkheid volledig wordt doorgeschoven naar de gebruiker, volgens een onaanvaardbare cascade: van de overheid naar de ziekenhuizen, van de ziekenhuizen naar de ziekenhuisapotheker en de artsen.

Een verder gevolg van de uitzonderingsreglementering is dat voor elk product een specifieke afwijking moet voorzien worden, wat een eigen, afzonderlijke administratie vergt.

Het probleem is dat de buitenlandse voorbeelden, nl. Duitsland en Engeland, noodgedwongen in dezelfde uitzonderingsfilosofie zijn gaan werken, wat op zichzelf aantoont dat de EG-richtlijn een verkeerde uitgangsbasis geeft.

Misschien is dit een illusie, maar de enige oplossing lijkt mij te zijn dat vóór elke commercialisering de producent bij een federaal ministerie de toelating moet vragen, bovenop het EG-reglementering, en dat bij de aanvaarding wordt bepaald aan welke verbruiksmodaliteiten moet worden voldaan.

Bij lezing van de nota OSC/98/14/18/D, kunnen wij ons niet akkoord verklaren met een aantal principiële standpunten die in dit document worden ingenomen, welke in geen enkel opzicht rekening houden met de specifieke Belgische situatie. De opvatting van de EG-regeling, die duidelijk werd opgemaakt ten gunste van de fabrikanten en uitsluitend hen beveiligt , wordt zomaar overgenomen. Daarbij wordt het beperkt meermalig gebruik - dat op vele gebieden zeer systematisch wordt toegepast - plots een halvelings verboden uitzondering, onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de gebruiker. Wij menen dat de overheid hierin kordater, doch ook regulerend moet ingrijpen, o.m. door controlerend, via de erkenning van sterilisatiediensten en/of -procedures, op te treden.

Ons voorstel is dat een bijzondere regeling zou voorzien worden voor wat we noemen " gecontroleerd en opgevolgd hergebruik " (NB: wij hechten geen bijzondere voorkeur aan deze benaming; een andere term is eventueel welkom).

Dit " gecontroleerd en opgevolgd hergebruik " kan alleen gebeuren in erkende diensten voor sterilisatie. Daarom worden enkele wijzigingen in die zin aan de nota 0SC/98/14/18/D voorgesteld.

In het inleidend gedeelte (III), zijn wij zo vrij U volgende aanpassingen voor te stellen:

- p.4 laatste lid laatste zin wijzigen: " ...hulpmiddelen die gebruikelijk worden aangewend voor beperkt meermalig gebruik , doch overeenkomstig de EG-richtlijn bestemd worden voor éénmalig gebruik.

Het volgende lid aanvullen (p5): " Daarom moet de Belgische overheid uitdrukkelijk bepalen onder welke voorwaarden en beperkingen hergebruik is toegelaten, om de kosten ten laste van de patiënt maatschappelijk draagbaar te houden. "

In het eigenlijke advies over de Belgische situatie (V) stellen wij volgende aanpassingen voor:

- p6 ( V): - eerste lid: waarom " medische " aansprakelijkheid afscheiden van " juridische "? Wij stellen voor " medische en juridische " te schrappen.

- eerste gedachtenstreepje (potentiële gevaren) als volgt herschrijven:
" - dat een aantal potentiële gevaren bestaan bij het hergebruik van medische middelen die overeenkomstig het EG-kenmerk bestemd zijn voor eenmalig gebruik en dat uitsluitend gecontroleerd en opgevolgd hergebruik is toegelaten overeenkomstig modaliteiten die nader kunnen worden bepaald door de Koning."

- tweede gedachtenstreepje (dat de verantwoordelijkheid...) als volgt herschrijven:
" - dat, behoudens gecontroleerd en opgevolgd hergebruik, de verantwoordelijkheid van de fabrikant bij hergebruik van medische hulpmiddelen onder EG-kenmerk bestemd voor eenmalig gebruik vervalt en dat alle personen die het hergebruik organiseren, burgerlijk en strafrechtelijk verantwoordelijk kunnen worden gesteld. "

Wij menen dat de verantwoordelijkheid van de fabrikant weliswaar vervalt wat betreft de steriliteit, maar dat het ietwat eenvoudig is om een instrument als eenmalig te bestempelen, als men weet dat het gebruikelijk is het meermaals aan te wenden. De gebruiksvereisten moeten vanuit het zorgsysteem bepaald worden, en niet vanuit het productie - en commercialiseringsproces.

- laatste lid p 6: " Bij gecontroleerd en opgevolgd hergebruik dienen onder meer volgende elementen in acht genomen te worden:
*Gecontroleerd en opgevolgd hergebruik kan slechts georganiseerd worden in een door de Minister van Volksgezondheid erkende dienst voor sterilisatie. Elk ziekenhuis moet minstens beschikken over een erkende dienst voor gecontroleerd en opgevolgd hergebruik. " Dit zou kunnen worden gerealiseerd via een aanpassing van de algemene normen ziekenhuizen. De erkenning zou kunnen gebeuren door het W.I.V.-L.P.)

- p.7 2e lid ***de opvolging (" Om die uitzonderlijke gevallen... ") als volgt wijzigen:
" Om de voorwaarden en modaliteiten van gecontroleerd en opgevolgd hergebruik nader te bepalen, rekening houdende met de mogelijkheden tot reiniging, sterilisatie....adviesorgaan. "

- volgend lid: "Deze permanente commissie ...gefundeerde richtlijnen voor gecontroleerd en opgevolgd hergebruik en dit in samenwerking... ablatie."

- volgend lid (Indien de Commissie) vervangen door : " De Commissie voor gecontroleerd en opgevolgd hergebruik verstrekt haar adviezen aan de Minister, die op grond hiervan richtlijnen uitvaardigt die kenbaar gemaakt worden aan de beroepsgroep. "

Het allerlaatste lid p 8 is van fundamenteel belang. Door het feit dat de gebruiksmodaliteiten overeenkomstig de EG-richtlijn bepaald worden door de fabrikant, m.a.w. vanuit het productie- en commercialiseringsproces, en niet vanuit het zorgsysteem, vormen de financieel-economische gevolgen van het eenmalig gebruik een exogene factor die niet is ingecalculeerd in de honoraria en tarieven van de verplichte Z.I.V. . In het kader van de voorbereidende begrotingsopmaak in 1998 heeft de overheid deze kosten ook niet willen opnemen en vergoeden. Het feit dat het conversiebesluit volgens Belgisch recht nog moet getroffen worden bevestigt andermaal dat het hier een tot nog toe onbestaande kostenfactor betreft. Wij menen dat dit uitdrukkelijk moet gezegd worden in het advies.

Anderzijds menen wij dat de prijssetting ook niet alleen een farmaceutisch-economische evaluatie vergt, maar ook een medisch-technische.

Derhalve stellen wij voor het laatste lid van pagina 8 te wijzigen onder vorm van een

" Aanvullend advies:

- Rekening houdend met het feit dat de financiële weerslag van de EG-richtlijn 93/42 ,wat haar gevolgen m.b.t. de prijssetting en het eenmalig gebruik van tot nog toe meermalig gebruikte medische hulpmiddelen betreft, niet werd ingecalculeerd in de honoraria en tarieven in het kader van de verplichte Z.I.V., en

- rekening houdend met de steeds meer evoluerende markt van de medische hulpmiddelen en in de optiek van een oplossing op korte en lange termijn,

worden de Ministers uitgenodigd om initiatieven te nemen in verband met een systeem van prijssetting van de medische hulpmiddelen gebaseerd op een medisch-technisch- farmaceutisch / economische evaluatie ervan, teneinde de kosten ten laste van de patiënt maatschappelijk draagbaar te houden. "

Hopende dat het U mogelijk zal zijn met deze bemerkingen rekening te houden, groeten wij U beleefd,

met de meeste hoogachting,

Dr M.MOENS "

Vorige Inhoud Volgende


Questions & Comments